又一批醫(yī)美產(chǎn)品明確監(jiān)管類別
近期，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心對(duì)外發(fā)布了《2023年第一次醫(yī)療器械分類界定結(jié)果匯總》（以下簡(jiǎn)稱：《結(jié)果匯總》），明確了醫(yī)美產(chǎn)品的監(jiān)管類別。
據(jù)介紹，本次醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心匯總的2022年10月-2023年1月醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果共230個(gè)，建議按照Ⅲ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品52個(gè)；建議按照Ⅱ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品87個(gè)；建議按照I類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品31個(gè)；建議不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品30個(gè)。此外還有建議按照藥械組合產(chǎn)品判定程序界定管理屬性的產(chǎn)品、建議不單獨(dú)作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品等。
其中，約有涉及醫(yī)療美容領(lǐng)域的產(chǎn)品共計(jì)31款，如建議按照Ⅲ類醫(yī)療器械管理的一次性使用皮膚點(diǎn)刺針、無(wú)針注射器輔助推進(jìn)等，建議按照Ⅱ類醫(yī)療器械管理醫(yī)用重組膠原蛋白敷料、醫(yī)用膠原貼敷料等。
《結(jié)果匯總》在對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行分類界定時(shí)，還具體描述了產(chǎn)品的定義以及使用場(chǎng)景。
但值得一提的是，《結(jié)果匯總》也指出，相關(guān)產(chǎn)品的分類界定結(jié)果是依據(jù)現(xiàn)有的監(jiān)管政策、現(xiàn)行分類目錄，基于現(xiàn)階段的科學(xué)認(rèn)知和共識(shí)，根據(jù)申請(qǐng)人提供的資料，經(jīng)研究綜合得出。此外，其公布的分類界定結(jié)果不代表其對(duì)產(chǎn)品安全性和有效性的認(rèn)可，僅作為醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)或備案的參考。
不過(guò)，也有行業(yè)人士指出，“雖然這（指《結(jié)果匯總》）并不是正式性的文件，但權(quán)威部門發(fā)布的文章，在實(shí)際備案監(jiān)管的過(guò)程中一定是有指導(dǎo)意義的。”
本文來(lái)源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心界面新聞
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