韓國(guó)“初真”膨體等存在質(zhì)量安全隱患，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布暫停進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)和使用的公告
10月8日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)接連發(fā)布了兩個(gè)公告：《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于暫停進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)和使用韓國(guó)碩祺醫(yī)療株式會(huì)社膨體聚四氟乙烯面部植入物的公告（2024年第122號(hào)）》、《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于暫停進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)和使用韓國(guó)碩月醫(yī)療株式會(huì)社牙科種植體系統(tǒng)、膨體聚四氟乙烯面部植入物的公告（2024年第123號(hào)）》。
國(guó)家藥監(jiān)局近期對(duì)韓國(guó)碩月醫(yī)療株式會(huì)社（英文名稱：SDM Co., Ltd）開展現(xiàn)場(chǎng)檢查，檢查品種為牙科種植體系統(tǒng)（英文名稱：Implant system；注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20153171003）和膨體聚四氟乙烯面部植入物（英文名稱：e-PTFE Facial Implant；注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20193130136）。檢查發(fā)現(xiàn)韓國(guó)碩月醫(yī)療株式會(huì)社在文件管理、設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等方面存在質(zhì)量管理體系嚴(yán)重缺陷，相關(guān)產(chǎn)品存在質(zhì)量安全隱患。
為保障公眾用械安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)規(guī)定，國(guó)家藥監(jiān)局決定自即日起，對(duì)韓國(guó)碩月醫(yī)療株式會(huì)社牙科種植體系統(tǒng)和膨體聚四氟乙烯面部植入物，暫停進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)和使用。
山東省民營(yíng)整形美容協(xié)會(huì)注：韓國(guó)碩月醫(yī)療株式會(huì)社的膨體聚四氟乙烯面部植入物（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20193130136）在中國(guó)銷售時(shí)用的名稱叫“初真”。
國(guó)家藥監(jiān)局近期對(duì)韓國(guó)碩祺醫(yī)療株式會(huì)社（英文名稱：Search Medical Co., Ltd）開展現(xiàn)場(chǎng)檢查，檢查品種為膨體聚四氟乙烯面部植入物（英文名稱：e-PTFE facial implant；注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20243130468）。檢查發(fā)現(xiàn)韓國(guó)碩祺醫(yī)療株式會(huì)社在機(jī)構(gòu)和人員管理、設(shè)備管理、文件管理、設(shè)計(jì)開發(fā)等方面存在質(zhì)量管理體系嚴(yán)重缺陷，產(chǎn)品存在質(zhì)量安全隱患。
為保障公眾用械安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)規(guī)定，國(guó)家藥監(jiān)局決定自即日起，對(duì)韓國(guó)碩祺醫(yī)療株式會(huì)社膨體聚四氟乙烯面部植入物，暫停進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)和使用。
山東省民營(yíng)整形美容協(xié)會(huì)注：韓國(guó)碩祺醫(yī)療株式會(huì)社的膨體聚四氟乙烯面部植入物于2024年8月27日剛通過國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。
信息來源：山東省整形美容協(xié)會(huì)
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